Законопроект разработан в целях совершенствования норм Закона Республики Беларусь от 20 июля 2006 г. № 161-З «О лекарственных средствах» с учетом практики применения и согласования его правовых норм с положениями международно-правовых актов, составляющих право Евразийского экономического союза.
В частности, проектом Закона предлагается:
- существенно обновить и дополнить понятийный аппарат;
- определить основные принципы государственной политики в сфере обращения лекарственных средств;
- раскрыть содержание Государственной фармакопеи Республики Беларусь;
- расширить полномочия Министерства здравоохранения, предоставив ему право утверждать Надлежащую аптечную практику и Надлежащую практику хранения лекарственных средств, выдавать разрешения на проведение клинических испытаний лекарственных средств и др.;
- закрепить наряду с существующей процедурой государственной регистрации лекарственных средств новую процедуру — регистрацию лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза;
- расширить перечень лекарственных средств, не подлежащих государственной регистрации, включив в него лекарственные препараты, прошедшие все стадии технологического процесса, кроме фасовки и (или) упаковки, а также лекарственные средства, предназначенные для проведения экспертизы при осуществлении их регистрации;
- закрепить возможность осуществления условной государственной регистрации оригинальных лекарственных препаратов для лечения, медицинской профилактики или диагностики жизнеугрожающих или тяжелых инвалидизирующих заболеваний, а также лекарственных препаратов, предназначенных для лечения орфанных (редких) заболеваний при отсутствии эффективных методов оказания медицинской помощи;
- урегулировать вопросы, касающиеся контроля качества лекарственных средств, разработки, доклинических и клинических исследований, медицинского применения лекарственных средств;
- регламентировать порядок промышленного производства лекарственных средств, их аптечного изготовления, оптовой и розничной реализации, хранения, транспортировки, уничтожения, ввоза и вывоза.