Прописали таблетке режим

— Тамара Сергеевна, почему возникла необходимость дополнить уже существующий Закон?

— Появляются новые понятия, термины, многие по-разному трактуются. Их необходимо привести к общему знаменателю. Кое-что приходится пересмотреть в связи с новыми тенденциями и исследованиями. Поэтому в Закон «О лекарственных средствах» и вносятся эти положения, изменения, дополнения. Проект закона летом был принят в первом чтении и совсем недавно, в ноябре, получил одобрение в парламенте.

— В связи с чем потребовалась корректировка Закона?

— Определен порядок формирования республиканского формуляра лекарственных средств. Если раньше был общий формуляр, куда только вносились изменения, то сейчас он будет ежегодно утверждаться. Внесено много изменений в систему фармакологического надзора. Ответственность за качество препаратов, которые выпускаются фармацевтическим предприятием, полностью возложена на руководителя. Нарушения влекут за собой как минимум штрафные санкции, максимально – увольнение.

— В чем заключается надзор?

— Все белорусские предприятия обязаны пройти международную сертификацию в системе GMP? Иначе этот стандарт называют стандартом «чистого помещения». Это означает, что препарат произведен не только в соответствии с требуемым химическим составом, но и внешней средой, в которой этот процесс проходит. При наличии сертификата никаких вопросов по качеству не возникает. В других случаях надзор ужесточится. Будет проверяться каждая партия лекарственных препаратов. Сейчас, например, надзору подлежит только первая партия. Препарат отдается на контроль, штамп получен, и дальше никто не контролирует. Согласно новому закону, каждая партия теперь подлежит такому же тщательному контролю, как и первая. В этом состоит ужесточение надзора. А цель – повышение качества через непрерывный контроль.

— Какие меры борьбы с бюрократией предусматривает новый Закон?

— Есть некоторые послабления. Они касаются системы регистрации лекарственных средств. Что было ранее? Регистрация была действительна только 5 лет. Спустя этот срок ее необходимо было проходить заново, представлять полный пакет документов, платить за нее, чтобы препарат попал на фармацевтический рынок. Медработники и пациенты испытывали проблемы. Последним, например, подобрали препарат, а тут началась его перерегистрация, которая могла проходить полгода. В аптеках его, естественно, нет. Это крайне неудобно. За пять лет можно препарат полностью оценить. Это бюрократия. Сейчас препарат регистрируют, а через пять лет его либо утверждают и дают бессрочную регистрацию, либо отказывают в этом. Поводом для последнего может стать большое число побочных эффектов. Это определяют в центре экспертиз и испытаний.

— И есть примеры?

— Я могу назвать некоторые препараты, не прошедшие у нас регистрацию. Например, был препарат для разжижения крови «клопидогрель» румынского производства, который давал очень много побочных реакций. В том числе очень опасных, в виде тромбоза стента. Медучреждения написали рекламацию и, первым делом, кардиология. Препарат изъяли из аптечной сети, больничных учреждений и отправили изготовителю. Предъявлены штрафные санкции, регистрация прекращена. Если есть много побочных реакций, пять лет никто не будет ждать.

— Цены на лекарства постоянно растут. Можно ли законодательно их регулировать?

— Такой механизм предусмотрен. Он позволит регулировать безудержный рост цен. Впервые введено понятие регистрационной цены. Оно прописано как в белорусских рублях, так и валюте. Фирма, которая регистрирует препарат, обязана регулировать цену. Взвинчивать ее теперь не получится благодаря вводу новой системы.

Также законодательные нормы затронули ввоз и вывоз лекарственных средств в страны ЕврАзЭС. Здесь важным моментом является наличие сертификата GMP. Имея его, можно значительно облегчить юридические таможенные барьеры. Препарат может спокойно поставляться в Российскую Федерацию, Казахстан, Азербайджан и другие страны евразийского сообщества. За два года – 2015-2016 – все препараты должны иметь у нас такой сертификат.

— Недавно вышло Постановление Минздрава № 66, которое вызвало большой резонанс среди населения. Теперь за каждым рецептом придется идти к врачу, тогда как раньше – пошел в аптеку, купил препарат – и лечись себе на здоровье. Не усложнит ли это нам жизнь?

— И что получилось? Многие до того долечились, что уже организм на сильные антибиотики не реагирует. А всё потому, что ими простой насморк лечили. Теперь же все препараты можно будет купить только по рецепту, который выпишет доктор. Да, Постановление наделало много шума. Но это цивилизованная система работы здравоохранения и аптечной сети во всем мире. Назовите страну, где без рецепта можно купить то, что у нас было доступно до недавнего времени. На фармацевтическом рынке представлено около 5,5 тыс. видов лекарств, из них 60% по-прежнему остались в безрецептурном отпуске. В любой другой стране Европы без рецепта можно купить йод, зеленку, перекись водорода и, пожалуй, валидол. Даже аспирин – по рецепту. У нас же ранее можно было купить практически всё. Кроме психотропных и наркотиков.

— К чему это привело?

— Самолечение привело к тому, что у нас высокий процент аллергических реакций и самый высокий в Европе процент лекарственной устойчивости к антибиотикам. И, что прискорбнее всего, мультирезистентного туберкулеза. Здесь мы впереди всех по устойчивости возбудителя болезни ко многим антибиотикам. Вот цифры: на 12 млн. долларов ежегодно приобретается населением только препарат сумамид, это антибиотик. Хоть недешево, но сердито. Не надо идти к врачу, а сразу – на больничный. Можно купить упаковку по 2-3 таблетки, одна в день, так как это очень мощный антибиотик. Зачем напрягаться и ходить каждые полчаса полоскать горло с содой и солью с двумя каплями йода? Это очень накладно и некогда. Больной пойдет в аптеку, купит таблетку и убьет любую инфекцию. Но зато когда у него случится пневмония, перитонит или сепсис, то лечить его уже нечем, потому что он насморк лечил тем, чем лечат сепсис.

— Что еще может пагубно отразиться на здоровье?

— Бесконтрольный прием оральных контрацептивов. Здесь последствия еще более плачевны. Могут начаться осложнения в виде тромбозов.

— Даже у молодых девушек?

— Речь как раз идет о молодых девушках. Тромб может оторваться от вены и залететь в легочную артерию в любом возрасте, а оральные контрацептивы этому способствуют. Первые признаки неблагополучного состояния – появление вен, которые краснеют от сгущения крови. Это опасная ситуация, если не сказать больше.

— Бурю протеста вызвала выписка рецептов и то, что они остаются в аптеке, а не возвращаются пациенту, как это было раньше…

— Разрешена выписка рецептов на 6 месяцев. Поскольку рецепт остается в аптеке, препарат выписывают на нескольких. При этом на каждом бланке ставится порядковый номер, устанавливаются сроки их действия. На каждом бланке – отдельный рецепт. Сейчас все амбулатории, не говоря о городских и районных поликлиниках, компьютеризированы, поэтому распечатать просто. Также учитывается и доступность препарата для пациента. Это означает, что лекарственные средства выписываются пациенту не только с точки зрения диагноза, возраста, других особенностей, но и доступности по цене. То есть врач выписывает препарат по международному названию (хотя право выписки по оригинальному тоже не отменено), а пациент имеет право, как и во всех других странах, выбрать препарат по цене, степени доверия и так далее под любым фирменным названием.

Маргарита Ушкевич